Diabetes, Obesity and Metabolism 18: 425–429, 2016
Στο Diabetes, Obesity and Metabolism ανακοινώθηκε (2016) έρευνα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ινσουλίνης LY2963016 (LY IGlar), βιοομοειδούς της ινσουλίνης glargine (IGlar) σε 452 ασθενείς με ΣΔ τύπου 1 και 299 ασθενείς με ΣΔ τύπου 2, οι οποίοι βρίσκονταν σε αγωγή με IGlar.
Τυχαία επιλέχθηκαν ασθενείς για να λάβουν είτε LY IGlar είτε IGlar σε δόση αντίστοιχη με την ισοδύναμη IGlar δόση.
Μελετήθηκαν η αλλαγή στην τιμή της HbA1c σε διάρκεια 24 εβδομάδων, η διαφορά στο σωματικό βάρος (ΣΒ), τα επεισόδια υπογλυκαιμίας (συνολικά, σοβαρά και νυχτερινά), οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, οι αλλεργικές αντιδράσεις, οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης και η παραγωγή αντισωμάτων έναντι ινσουλίνης.
Στους ασθενείς με ΣΔτ1 δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην τιμή της HbA1c από την αρχή έως και το καταληκτικό σημείο της 24ης εβδομάδας ούτε και της 52ης εβδομάδας (όπως και στην ημερήσια διακύμανση σακχάρου αίματος και τιμής σακχάρου αίματος νηστείας). Μία μικρή (στατιστικά σημαντική) θεραπευτική διαφορά παρατηρήθηκε στο ΣΒ, όπου οι ασθενείς που έλαβαν LY IGlar αύξησαν το ΣΒ (<2%).
Στους ασθενείς με ΣΔτ2 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην αλλαγή της HbA1c, στην FPG, στην ημερήσια διακύμανση σακχάρου αίματος, στη δόση βασικής ινσουλίνης ούτε στο ΣΒ.
Όσον αφορά τα επεισόδια υπογλυκαιμίας για τους ασθενείς με ΣΔτ1 το ολικό ποσοστό υπογλυκαιμιών ήταν παρόμοιο και για τις 2 ομάδες ασθενών, όπως και για τους ασθενείς με ΣΔτ2 (αν και κανένας ασθενής με ΣΔτ2 δεν παρουσίασε επεισόδιο σοβαρής υπογλυκαιμίας) για όλη τη διάρκεια των 24εβδομάδων.
Όσον αφορά την παραγωγή αντισωμάτων δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στους ασθενείς με ΣΔτ1 με ανιχνεύσιμα αντισώματα. Αντίθετα στους ασθενείς με ΣΔτ2 που έλαβαν LY IGlar το συνολικό ποσοστό ανιχνεύσιμων αντισωμάτων ήταν υψηλότερο (σε στατιστικά σημαντικό βαθμό) από τους ασθενείς που έλαβαν IGlar (πιθανόν λόγω τυχαίας επιλογής περισσότερων ασθενών με ανιχνεύσιμα αντισώματα για την ομάδα της LY IGlar).
Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και αλλεργικές αντιδράσεις τα ποσοστά ήταν ίδια και για τις 2 ομάδες.
Καταληκτικά ανεδείχθη ότι η LY IGlar έχει ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε διαβητικούς ασθενείς που ελάμβαναν προηγουμένως αγωγή με IGlar.