Home / NEWSLETTER / Μελέτη ASCEND: Έχει θέση η ασπιρίνη στην πρωτογενή πρόληψη στους διαβητικούς ασθενείς;

Μελέτη ASCEND: Έχει θέση η ασπιρίνη στην πρωτογενή πρόληψη στους διαβητικούς ασθενείς;

Η μελέτη ASCEND σχεδιάστηκε με σκοπό να απαντήσει το ερώτημα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης ασπιρίνης σε διαβητικούς ασθενείς που δεν εμφανίζουν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο( πρωτογενής πρόληψη ).

Η μελέτη ASCEND είναι μια διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 15480 ασθενείς ηλικίας≥40 ετών ( μέσης ηλικίας 63 ετών, 63 % των συμμετεχόντων: Άρρενες) και οι οποίοι εμφάνιζαν οποιοδήποτε τύπο σακχαρώδη διαβήτη-χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και για τους οποίους το πλεονέκτημα της χορήγησης αντιαιμοπεταλιακής αγωγής δεν ήταν ξεκάθαρο. Κριτήριο αποκλεισμού αποτέλεσε η απόλυτη ένδειξη ή αντένδειξη για την χορήγηση της ασπιρίνης. Η μέση διάρκεια παρακολούθησης των διαβητικών ασθενών ήταν 7.4 έτη. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ασπιρίνη 100mg/ημερησίως (n=7740) είτε εικονικό φάρμακο (n=7740). Επίσης οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και ως προς την χορήγηση1 gr/24ωρο ω-3 πολυακόρεστων λιπαρών οξέων και εικονικού φαρμάκου. Όσον αφορά τα αποτελέσματα της ανωτέρω τυχαιοποίησης, σημειώνεται πως δεν δημοσιεύθηκαν στην μελέτη ASCEND.

Το πρωτογενές τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αφορούσε στο σύνθετο σημείο αγγειακών συμβαμάτων (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή θάνατος από οποιαδήποτε άλλη αιτία εκτός από ενδοκρανιακή αιμορραγία), ενώ το πρωτογενές τελικό σημείο ασφαλείας αφορούσε στο σύνθετο σημείο αιμορραγικών συμβαμάτων (ενδοκρανιακές αιμορραγίες, απειλητική για την όραση ενδοφθάλμιος αιμορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία). Το δευτερογενές τελικό σημείο αφορούσε τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας του γαστρεντερικού συστήματος ανάμεσα στις 2 ομάδες. Όσον αφορά το πρωτογενές τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η ομάδα ασθενών που έλαβε ασπιρίνη, παρουσίασε λιγότερα σοβαρά αγγειακά συμβάματα συγκριτικά με την ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (8,5% vs 9,6%, RRR=12%).  Αντίθετα, ως προς το πρωτογενές τελικό σημείο ασφαλείας, η ομάδα ασθενών που έλαβε ασπιρίνη, παρουσίασε περισσότερες μείζονες αιμορραγίες συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,1% vs 3,2%, RRI=29%). Ως προς το δευτερογενές τελικό σημείο δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των 2 ομάδων.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που δεν εμφανίζουν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, η ασπιρίνη μείωσε τα σοβαρά αγγειακά συμβάματα, αλλά αύξησε τις μείζονες αιμορραγίες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.

Η πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων είναι ένας θεραπευτικός στόχος για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Ωστόσο η χρήση της ασπιρίνης θα πρέπει να εξατομικεύεται μετά από ακριβή υπολογισμό τόσο του κινδύνου αθηροθρόμβωσης όσο και του κινδύνου αιμορραγίας. Για κάποιους ασθενείς, ο καρδιαγγειακός κίνδυνο είναι ΄΄ αρκετά υψηλός ΄΄ οπότε και θα πρέπει να χορηγείται ασπιρίνη, ιδίως όταν ο αιμορραγικός κίνδυνος είναι χαμηλός. Όταν μειώνεται ο αιμορραγικός κίνδυνος από την χορήγηση γαστροπροστασίας, τότε το όφελος από την χρήση της ασπιρίνης είναι μεγαλύτερο από το κόστος (δηλαδή του κινδύνου εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας).

 

doi:10.7326/ACPJC-2018-169-12-067

Top