Home / NEWSLETTER / Μία τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης του ηλεκτρονικού τσιγάρου με την αγωγή υποκατάστασης με νικοτίνη

Μία τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης του ηλεκτρονικού τσιγάρου με την αγωγή υποκατάστασης με νικοτίνη

Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ως γνωστό χρησιμοποιούνται στα πλαίσια προσπάθειας διακοπής του καπνίσματος. Ωστόσο δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα όσον αφορά στην αποτελεσματικότητά τους σε σχέση με τα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη και χρησιμοποιούνται επίσης για την διακοπή κανπίσματος.  Για τον λόγο αυτό πραγματοποιήθηκε μια μελέτη στην οποία τυχαιοποιήθηκαν ενήλικες που απευθύνθηκαν στο τμήμα διακοπής καπνίσματος των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης του Ηνωμένου Βασιλείου (U.K. National Health Service stop-smoking services) από τον Μάιο του 2015 έως τον Φλεβάρη του 2018.

Από τα 2.045 άτομα που εξετάστηκαν τα 886 υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση (439 στην ομάδα που χρησιμοποίησε ηλεκτρονικό τσιγάρο και 447 στην ομάδα νικοτινικής υποκατάστασης), και τα οποία στην μεγάλη πλειοψηφία ήταν ενήλικες μέσης ηλικίας με το 40,7% να δικαιούται δωρεάν συνταγογράφηση (γεγονός ενδεικτικό δυσμενούς οικονομικής κατάστασης ή πολλών προβλημάτων υγείας). Από τα άτομα που συμμετείχαν στην μελέτη το 78,8% ολοκλήρωσε τις 52 εβδομάδες παρακολούθησης. Τα άτομα στην ομάδα της νικοτίνης μπορούσαν να επιλέξουν οποιοδήποτε προιόν της κατηγορίας αυτής σε οποιαδήποτε μορφή (δερματικό αυτοκόλλητο,σε μορφή τσίχλας, μασώμενη παστίλια, ρινικό σπρέι, εισπνεόμενο, στοματικό σπρέι, λωρίδα στόματος και μικροταμπλέτα), ακόμα και συνδυασμό αυτών ή και αλλαγή μεταξύ αυτών κατά τη διάρκεια της μελέτης. Τα άτομα στην ομάδα του ηλεκτρονικού τσιγάρου μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν οποιοδήποτε καπνό και γεύση της επιλογής τους. Όλοι οι συμμετέχοντες καθόρισαν την ημέρα διακοπής του καπνίσματος στην οποία έγινε και η τυχαιοποίηση, και ακολούθως η έναρξη των υπό μελέτη προιόντων. Εντάχθηκαν σε ατομική-προσωπική εβδομαδιαία υποστηρικτική παρακολούθηση για τη διατήρηση της αποχής από το κάπνισμα κατά την οποία υποβλήθηκαν και σε εξέταση των επιπέδων μονοξειδίου του άνθρακα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες από την ημέρα διακοπής. Τα δεδομένα συλλέχθηκαν κατόπιν τηλεφωνικής επικοινωνίας με τους συμμετέχοντες στις 26 και 52 εβδομάδες και περιελάμβαναν την κατάσταση καπνίσματος, τα εξασθενημένα επίπεδα μονοξειδίου του άνθρακα (στην αρχή, στις 4 και στις 52 εβδομάδες), τη χρήση και αξιολόγηση των υπο μέλετη προϊόντων, όπως και των συμπτωμάτων στέρησης (εβδομάδες 1 έως 6), τις ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσία ή απουσία ναυτίας, διαταραχής ύπνου και ερεθισμού στο λαιμό ή στο στόμα) και τα συμπτώματα από το αναπνευστικό σύστημα (παρουσία ή απουσία δύσπνοιας, συριγμού, βήχα και πτυέλων).

Το πρωτογενές τελικό σημείο ήταν η διαρκής και σταθερή αποχή από το κάπνισμα για ένα έτος από την ημέρα διακοπής, που εκτιμήθηκε βάσει της αυτοαξιολόγησης κάθε ατόμου και της μέτρησης των εξασθενούντων επιπέδων μονοξειδίου του άνθρακα. Τα δευτερογενή τελικά σημεία περιελάμβαναν τη σταθερή αποχή από την 26η έως την 52η εβδομάδα, τη σταθερή αποχή για 4 εβδομάδες, και μέχρι τις 26 εβδομάδες καθώς και το ποσοστό των ατόμων χωρίς σταθερή αποχή από την 26η έως την 52η εβομάδα αλλά που κατάφεραν να μειώσουν την κατανάλωση τσιγάρων κατά 50%. Εκτιμήθηκε επίσης η επί 7 ημέρες συνεχής αποχή στις 4, 26 και 52 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν οι δύο ομάδες ως προς τον ρυθμό και τον χρόνο υποτροπής.

Ο ρυθμός της αποχής για ένα συνεχόμενο έτος ήταν 18,0% στην ομάδα των ηλεκτρονικών τσιγάρων και 9,9% στην ομάδα της νικοτίνης (σχετικός κίνδυνος, 1,83, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI], 1,30 έως 2,58, Ρ <0,001). Τα ποσοστά αποχής ήταν υψηλότερα στην ομάδα ηλεκτρονικού τσιγάρου από ό, τι στην ομάδα της νικοτίνης σε όλα τα χρονικά σημεία. Μεταξύ των συμμετεχόντων στους οποίους δεν επιτεύχθηκε πλήρης αποχή, μείωση του καπνίσματος κατά τουλάχιστον 50% καταγράφηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα του ηλεκτρονικού τσιγάρου παρά στην ομάδα της νικοτίνης. Ο χρόνος και το ποσοστό της υποτροπής στις 52 εβδομάδες δεν διέφερε μεταξύ των δύο ομάδων. Η συνολική συμμόρφωση ήταν παρόμιοα στις δύο ομάδες αλλά το ηλεκτρονικό τσιγάρο χρησιμοποιήθηκε συχνότερα και για περισσότερο διάστημα σε σχέση με τα προϊόντα νικοτίνης. Αν και οι δύο αγωγές θεωρήθηκε ότι προσφέρουν λιγότερη ικανοποίηση σε σχέση με το κάπνισμα, το ηλεκτρονικό ήταν περισσότερο ικανοποιητικό συγκριτικά με τα προϊόντα νικοτίνης, όπως και περισσότερο βοηθητικό για την διακοπή του καπνίσματος. Στην ομάδα του ηλεκτρονικού τσιγάρου αναφέρθηκαν χαμηλότερα ποσοστά ευερεθιστότητας, ανησυχίας και αδυναμίας συγκέντρωσης. Παρόμοια ήταν και η τάση για τα ποσοστά πείνας και κατάθλιψης αλλά λιγότερο σημαντική. Όσον αφορά στα αναπνευστικά συμπτώματα, η συχνότητα εμφάνισης τόσο του βήχα γενικά όσο και του παραγωγικού ειδικά, μειώθηκε και στις δύο ομάδες στη διάρκεια των 52 εβδομάδων. Ωστόσο, μεταξύ αυτών που ανέφεραν βήχα ή παραγωγή πτυέλων στην αρχή, σημαντικά περισσότεροι ήταν ελεύθεροι συμπτωμάτων στις 52 εβδομάδες στην ομάδα του ηλεκτρονικού τσιγάρου από ότι στην ομάδα της νικοτίνης.

Υπήρξαν 27 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα των ηλεκτρονικών τσιγάρων και 22 στην ομάδατης νικοτίνης. Από τις αναμενόμενες παρενέργειες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον, η ναυτία αναφέρθηκε συχνότερα στην ομάδα της νικοτίνης (37,9%, έναντι 31,3% στην ομάδα ηλεκτρονικού τσιγάρου) και ο ερεθισμός στο λαιμό ή στο στόμα πιο συχνά στην ομάδα ηλεκτρονικού τσιγάρου (65,3% έναντι 51,2% στην ομάδα της νικοτίνης). Υπήρχε μικρή διαφορά μεταξύ του ποσοστού σοβαρού βαθμού ναυτίας (6,6% στο ηλεκτρονικό τσιγάρο και 6,5% στη νικοτίνη) ή σοβαρού ερεθισμού στο λαιμό ή το στόμα (5,9% και 3,9%, αντιστοίχως)

Η μελέτη αυτή έδειξε όχι μόνο υπερίσχυση του ηλεκτρονικού τσιγάρου σε σχέση με τα προϊόντα νικοτίνης ως προς τη διακοπή καπνίσματος αλλά και ισχυρότερη επίδραση αυτού από προηγούμενες μελέτες. Αυτό θα μπορούσε να συμβαίνει λόγω της συμπερίληψης των καπνιστών που από μόνοι τους ζητούν βοήθεια για τη διακοπή του καπνίσματος, την παροχή ατομικής-πρόσωπο με πρόσωπο-υποστήριξης, και τη χρήση των επαναπληρώσιμων ηλεκτρονικών τσιγάρων με ελεύθερη επιλογή των ηλεκτρονικών υγρών. Οι προηγούμενες δοκιμασίες ήταν περιορισμένης υποστήριξης και χρησιμοποιούνταν τα πρώτης γενιάς προϊόντα με φύσιγγες. Οι επαναπληρώσιμες συσκευές είναι γενικά πιο αποτελεσματικές στην παροχή νικοτίνης.

Ο ρυθμός σταθερής  χρήσης του ηλεκτρονικού τσιγάρου ήταν αρκετά υψηλός, και αυτό μπορεί να θεωρηθεί προβληματικό εάν η χρήση αυτού για ένα έτος προδιαθέτει στη μακροχρόνια χρήση, η οποία μπορεί να εκθέσει την υγεία σε άγνωστους έως τώρα κινδύνους. Η ευεργετική πλευρά αυτού είναι ότι η χρήση του μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα απόσυρσης από το κάπνισμα όπως η δυσκοιλιότητα, τα στοματικά έλκη, και η πρόσληψη βάρους.

Αντικρουόμενα ήταν τα αποτελέσματα στο αναπνευστικό σύστημα, όπου περισσότεροι συμμετέχοντες στην ομάδα του ηλεκτρονικού τσιγάρου είχαν μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με την ομάδα της νικοτίνης αν και η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Τα άτομα που χρησιμοποίησαν ηλεκτρονικό τσιγάρο παρουσίασαν χαμηλότερη συχνότητα αναπνευστικών λοιμώξεων και αυτό ίσως οφείλεται στην αντιβακτηριαδιακή δράση των συστατικών προπυλενογλυκόλη και γλυκερίνη.

Κάποιοι από τους περιορισμούς της μελέτης ήταν ότι δεν ήταν τυφλή, απευθυνόταν σε άτομα με κίνητρο να διακόψουν το κάπνισμα και όχι στον γενικό πληθυσμό των καπνιζόντων.

Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να αναδειχθεί εάν τα αποτελέσματά μας μπορούν να επεκταθούν και εκτός των ορίων της Βρετανίας. Είναι επιπλέον σημαντικό να μελετηθεί η χρήση ηλεκτρονικού τσιγάρου σε συνδυασμό με διαφορετικά επίπεδα παράλληλης στήριξης, προκειμένου να αξιολογηθεί η χρησιμότητά τους.

 

DOI: 10.1056/NEJMoa1808779

Top