Σε αυτήν την διπλή τυφλή μελέτη, αξιολογήθηκε εάν η ριβαροξαμπάνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με την ασπιρίνη είναι περισσότερο αποτελεσματική σε σχέση με την ασπιρίνη ως μονοθεραπεία για την δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Τυχαιοποιήθηκαν 27.395 συμμετέχοντες με αθηροσκληρωτική αγγειακή νόσο και έλαβαν είτε ριβαροξαμπάνη (2.5mg δις ημερησίως) μαζί με ασπιρίνη (100mg ημερησίως), είτε ριβαροξαμπάνη (5mg δις ημερησίως), είτε ασπιρίνη (100mg ημερησίως). Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο ήταν μικτό για καρδιαγγειακό θάνατο, αγγειακό εγκεφαλικό ή έμφραγμα μυοκαρδίου. Η μελέτη, στην ομάδα που εξεταζόταν η υπεροχή του συνδυασμού ριβαροξαμπάνης και ασπιρίνης, διεκόπη μετά από ένα διάστημα παρακολούθησης 23 μηνών.
Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο παρουσιάστηκε σε λιγότερους ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού ριβαροξαμπάνης και ασπιρίνης σε σχέση με την ομάδα που έλαβε μόνο ασπιρίνη (379 ασθενείς [4.1%] vs. 496 ασθενείς [5.4%]; διάστημα κινδύνου, 0.76; 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI], 0.66 με 0.86; P<0.001; z=−4.126), αλλά στην ομάδα του συνδυασμού παρατηρήθηκαν μείζονα αιμορραγικά συμβάματα (288 ασθενείς [3.1%] vs. 170 ασθενείς [1.9%]; διάστημα κινδύνου, 1.70; 95% CI, 1.40 με 2.05; P<0.001). Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στις ενδοκράνιες ή στις θανατηφόρες αιμορραγίες μεταξύ των δύο ομάδων. Καταγράφηκαν 313 θάνατοι (3.4%) στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης με ασπιρίνη συγκριτικά με 378 (4.1%) στην ομάδα της ασπιρίνης. (διάστημα κινδύνου, 0.82; 95% CI, 0.71 με 0.96; P=0.01; εκτίμηση P διαστήματος εμπιστοσύνης, 0.0025). Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο δεν εμφανίστηκε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης ως μονοθεραπεία σε σχέση με την ομάδα της ασπιρίνης ως μονοθεραπεία, αλλά μείζονα αιμορραγικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης.
Μεταξύ των ασθενών με αθηροσκληρωτική αγγειακή νόσο, αυτοί που έλαβαν ριβαροξαμπάνη (2.5mg δις ημερησίως) σε συνδυασμό με ασπιρίνη είχαν καλύτερα αποτελέσματα ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα, και περισσότερες μείζονες αιμορραγίες σε σχέση με όσους έλαβαν μόνο ασπιρίνη. Η χορήγηση ριβαροξαμπάνης ως μονοθεραπεία (5mg δις ημερησίως) δεν είχε καλύτερα αποτελέσματα ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα σε σχέση με την χορήγηση ασπιρίνης ως μονοθεραπεία και κατέληξε σε περισσότερες μείζονες αιμορραγίες.
n engl j med 2017; 377:1319-1330.