JAMA Surg. 2015;150(10):931-940
Αποτελέσματα τριών ετών σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή βαριατρικής χειρουργικής σε σχέση με τη εντατική παρακολούθηση για αλλαγή τρόπου ζωής, για θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Η Βαριατρική χειρουργική είναι πιο αποτελεσματική από την εντατική φαρμακευτική ή την παρεμβατική στον τρόπο ζωής απώλεια βάρους για ύφεση του διαβήτη τύπου 2, όπως καταδεικνύεται σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές για ασθενείς με παχυσαρκία — ακόμα και σε άτομα με σχετικά χαμηλότερο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), από 30,0 έως 34,9. Οι επεμβάσεις βαριατρικής μπορεί να σχετίζονται με καλύτερη επιβίωση και λιγότερα καρδιαγγειακά επεισόδια σε σύγκριση με την μη χειρουργική αντιμετώπιση ασθενών με διαβήτη, όπως φαίνεται από μακροπρόθεσμες μελέτες παρατήρησης, αλλά ακόμη και οι νεότερες μελέτες παρατήρησης δημιουργούν προβληματισμούς . Έτσι, απαιτούνται μακροπρόθεσμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ώστε να δοθεί οριστική απόδειξη για την αποτελεσματικότητα των βαριατρικών επεμβάσεων σε σχέση με τις καλύτερες διαθέσιμες φαρμακευτικές θεραπείες και την εντατική αλλαγή στον τρόπο ζωής.
Σε μια πρόσφατη μελέτη τυχαιοποίησαν 61 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, με BMI μεταξύ 30 και 40 ώστε να υποβληθούν σε Roux-en Y γαστρική παράκαμψη (RYGB), σε λαπαροσκοπικά ρυθμιζόμενο γαστρικό δακτύλιο (LAGB), ή σε εντατική παρέμβαση αλλαγής στον τρόπο ζωής για τον 1ο χρόνο, και εν συνεχεία με λιγότερο εντατική παρακολούθηση στον τρόπο ζωής για τα επόμενα έτη ( 2ο και 3ο ). Στόχος της μελέτης ήταν να συγκριθούν τα αποτελέσματα των ατόμων με ΣΔτ2 μετά από χειρουργικές και μη χειρουργικές θεραπείες. Το κύριο αποτέλεσμα για μερική ή πλήρης ύφεση του διαβήτη— οριζόμενο από το επίπεδο αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) λιγότερο από 5.7% χωρίς τη χορήγηση οποιουδήποτε φάρμακου για διαβήτη — επιτεύχθηκε με 8 ασθενείς (40%) στην ομάδα RYGB, 6 (29%) στην ομάδα LAGB, και χωρίς επίτευξη στην ομάδα με εντατική παρέμβαση στον τρόπο ζωής (P =.004). Η βελτίωση στον έλεγχο του διαβήτη ήταν ιδιαίτερα εντυπωσιακή για τους RYGB, δεδομένου ότι αυτή η ομάδα είχε την υψηλότερη αρχική τιμή HbA1c (8.5% RYGB, 7.8% LAGB και 7,0% για τον τρόπο ζωής). Η χρήση φαρμάκων διαβήτη μειώθηκε περισσότερο στις ομάδες με χειρουργική παρέμβαση, 65% υπο RYGB, 33% υπο LAGB, και σε κανέναν από τους συμμετέχοντες στην εντατική παρέμβαση απώλειας βάρους και στον τρόπο ζωής.
Στο 3ο έτος , στους ασθενείς στην ομάδα που υποβλήθηκαν σε RYGB διαπιστώθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους, σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες (−25% RYGB, −15% LAGB και −5.7% τρόπο ζωής P <.01). Τα υψηλότερα κατά την έναρξη επίπεδα HbA1c στην ομάδα RYGB σημαίνει ότι οι ασθενείς είχαν λιγότερη παραγωγή ενδογενούς ινσουλίνης από ό, τι στις άλλες 2 ομάδες και περαιτέρω προοδευτική μείωση των β-κυττάρων, κάτι που πιθανόν να εξηγεί την γρήγορη υποτροπή του διαβήτη που παρατηρείται σε RYGB ασθενείς. Ωστόσο, μια άλλη σημαντική πτυχή αυτής της μελέτης ήταν ότι οι 26 ασθενείς (43%) είχαν BMI χαμηλότερο από 35, το οποίο περαιτέρω υποστηρίζει τη χειρουργική επέμβαση ως αποτελεσματική θεραπεία για διαβήτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια παχυσαρκία. Τα ευρήματα αυτά είναι παρόμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης STAMPEDE.
Γενικότερα, υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα των χειρουργικών επεμβάσεων σε σχέση με την εντατική παρέμβαση στον τρόπο ζωής. Μελέτες δείχνουν ότι η RYGB είναι ανώτερη τόσο από τη LAGB όσο και από τη λαπαροσκοπική γαστρεκτομή στον αρχικό έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. Δύο πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες 5ετους και 7ετους εμπειρίας σε ασθενείς με LAGB δείχνουν ότι το 15-16% που θα υποβληθούν σε αφαίρεση ή τροποποίηση του δακτυλίου, το 29% αντιμετωπίζει επιπλοκές . Ίσως η LAGB να έχει ακόμα σημαντικό ρόλο για ορισμένους ασθενείς που αναζητούν μια αναστρέψιμη θεραπεία για την παχυσαρκία και το διαβήτη, αλλά είναι πιθανόν να αφαιρεθεί ο χαρακτηρισμός «χαμηλού κινδύνου» για τη διαδικασία αυτή.
Περαιτέρω όμως μελέτες χρειάζονται για την μακροπρόθεσμη απόδειξη ότι η χειρουργική επέμβαση μπορεί διαρκώς να βελτιώσει τον γλυκαιμικό έλεγχο και να μειώσει τον κίνδυνο μικροαγγειακών και μακροαγγειακών εκδηλώσεων. Λαμβάνοντας υπόψη τα σημερινά δεδομένα, το πιο σημαντικό ερώτημα δεν είναι αν η βαριατρική χειρουργική από μόνη της είναι ανώτερη από την φαρμακευτική θεραπεία αλλά πώς η χειρουργική και φαρμακευτική θεραπεία θα συνδυαστούν για να διατηρηθούν υγιείς οι ασθενείς υψηλού κινδύνου.