N Engl J Med 2017;376:641-51.DOI: 10.1056/NEJMoa1600869
Μακροπρόθεσμα αποτελέσματα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συγκρίνουν τη φαρμακευτική αγωγή με τη χειρουργική αντιμετώπιση στα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ΣΔτ2) είναι περιορισμένα.
Στη συγκεκριμένη μελέτη αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα της 5ετούς παρακολούθησης 150 ασθενών με ΣΔτ2 οι οποίοι είχαν ΔΜΣ (Δείκτη Μάζας Σώματος) μεταξύ 27 και 43. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στο να λάβουν μόνο εντατική φαρμακευτική αγωγή είτε σε συνδυασμό με βαριατρική επέμβαση (Roux-en-Y γαστρική παράκαμψη ή γαστρικό μανίκι). Το πρωτογενές τελικό σημείο ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) ≤6.0% με ή χωρίς τη χρήση αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Από τους 150 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη, ο ένας απεβίωσε κατά τη διάρκεια της 5ετούς παρακολούθησης και οι 134 από τους υπόλοιπους 149 συμμετέχοντες (90%) ολοκλήρωσαν την 5ετή παρακολούθηση της μελέτης. Κατά την έναρξη της μελέτης, η μέση ηλικία των 134 ασθενών ήταν 49±8 έτη, 66% ήταν γυναίκες, η μέση τιμή της HbA1c ήταν 9.2±1.5% και η μέση τιμή του ΔΜΣ 37±3.5 kg/m2. Στην 5ετία το πρωτογενές τελικό σημείο επιτεύχθη σε 2 από τους 38 ασθενείς (5%) της ομάδας που έλαβε μόνο φαρμακευτική αγωγή, σε 14 από τους 49 ασθενείς (29%) που υπεβλήθησαν σε γαστρική παράκαμψη (δίχως προσαρμογή P =0.01, με προσαρμογή P =0.03, P = 0.08 στην ανάλυση σύμφωνα με πρόθεση για θεραπεία, intention-to-treat) και σε 11 από τους 47 ασθενείς (23%) που υπεβλήθηκαν σε γαστρικό μανίκι (δίχως προσαρμογή P =0.03, με προσαρμογή P =0.07, P =0.17 στην intention-to-treat ανάλυση).
Οι ασθενείς που υπεβλήθησαν σε χειρουργική επέμβαση είχαν σε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό μείωση της αρχικής τους HbA1c συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εντατική φαρμακευτική αγωγή (2.1% έναντι 0.3%, P =0.003). Στην 5ετία, οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν από την έναρξη της μελέτης στην ομάδα της γαστρικής παράκαμψης και αυτής με το γαστρικό μανίκι ήταν ανώτερες συγκριτικά με αυτές της ομάδας με την εντατική μόνο φαρμακευτική αγωγή όσον αφορά το σωματικό βάρος (−23%, −19%, και −5% στην ομάδα της γαστρικής παράκαμψης, της γαστρεκτομής τύπου μανίκι και της φαρμακευτικής αγωγής αντίστοιχα), τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων (−40%, −29% και −8%), τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης (32%, 30% και 7%), τη χρήση ινσουλίνης (−35%, −34% και −13%) και τους δείκτες ποιότητας ζωής (βαθμολογία σχετιζόμενη με τη γενικό επίπεδο υγείας αύξηση κατά 17, 16, και 0,3, στην κλίμακα RAND 36 – με βαθμολογία από 0 έως 100, με τις υψηλότερες βαθμολογίες να αντιστοιχούν σε καλύτερο επίπεδο υγείας) (P <0,05 για όλες τις συγκρίσεις). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές μεταγενέστερες χειρουργικές επιπλοκές εκτός από μία επανεπέμβαση.
Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της 5ετούς μελέτης, σε ασθενείς με ΣΔτ2 και ΔΜΣ μεταξύ 27 και 43 η βαριατρική χειρουργική σε συνδυασμό με την εντατική φαρμακευτική αγωγή ήταν περισσότερο αποτελεσματική συγκριτικά με την εντατική μόνο φαρμακευτική αγωγή στη μείωση ή σε ορισμένους ασθενείς ακόμη και στην αποδρομή της υπεργλυκαιμίας.